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長(zhǎng)沙GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

授課機(jī)構(gòu):廣州方普企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司

地址:廣州天河

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關(guān)鍵詞:長(zhǎng)沙GMP內(nèi)審員培訓(xùn) 長(zhǎng)沙藥品生產(chǎn)質(zhì)量?jī)?nèi)審員

隨著2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院第739號(hào)令)的發(fā)布,醫(yī)療器械法規(guī)的全面更新和產(chǎn)業(yè)法規(guī)的導(dǎo)入大幕即將拉開(kāi);作為生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)按照法規(guī)規(guī)范研發(fā)過(guò)程和生產(chǎn)管理過(guò)程,嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)檢查原則是最基本的要求,對(duì)于企業(yè)從業(yè)者學(xué)習(xí)掌握和運(yùn)用規(guī)范的專業(yè)知識(shí)和技能是基本的保障。為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,幫助各醫(yī)療器械企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)全面提升質(zhì)量管理保障能力,深圳市坪山區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)會(huì)計(jì)劃舉辦醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)。
培訓(xùn)對(duì)象:
1、醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表;
2、醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)技術(shù)人員;
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作人員;
4、擬從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關(guān)工作人員;
5、其他有志于醫(yī)療器械領(lǐng)域的學(xué)生或個(gè)人;
培訓(xùn)內(nèi)容:
1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》學(xué)習(xí);
2、醫(yī)療器械GMP專員/內(nèi)審員基礎(chǔ)法規(guī)學(xué)習(xí);
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則解讀及案例分析;
4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審與自查實(shí)施、糾正預(yù)防啟動(dòng)要求;
5、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查流程及要求;
6、醫(yī)療器械飛行檢查的準(zhǔn)備與常見(jiàn)問(wèn)題分析;
7、考試、答疑。
培訓(xùn)證書(shū):
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)“GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”資格證書(shū),并予備案,可電話、網(wǎng)上查詢。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可,權(quán)威性強(qiáng),全國(guó)通用。
培訓(xùn)費(fèi)用:
共1800元/人,含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)、教材資料費(fèi),學(xué)員食宿自理。
特別說(shuō)明:凡報(bào)名參加現(xiàn)場(chǎng)班的學(xué)員,一律贈(zèng)送相同主題的專業(yè)網(wǎng)絡(luò)課程。
單獨(dú)"GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):1000元/人。
培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn):
12課時(shí),2天
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